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ISO13485认证标准自发布以来得到全世界广泛的实施和应用，那么您是否知道ISO13485的认证范围呢？不知道的话看事事通为您分享的内容吧。
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(activemedicaldevice)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.mj医疗器械(sterilemedicaldevice)指意图符合mj要求的医疗器械。
现在您对ISO13485认证范围是不是也有一定的了解了呢？如果您有需要可以联系河南事事通医疗器械有限公司，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械行业，专业提供医疗器械认证服务，欢迎您的来电咨询。