胶囊半自动充填中的质量控制及常见问题的处理

胶囊半自动充填机采用电器、气动控制及配有电子计数装置、电脑调速装置等，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等工序能提高生产效率、充填剂量准确。现就使用中，yw原料与辅料的质量要求，影响装量差异的因素及常见问题的处理方法作一讨论。1　填充料的质量要求及装量差异的控制
　　胶囊半自动充填机采用螺旋加压灌装方式，对填充料的流动性适应范围较宽，流动性好的yw可以直接充填。流动性差的yw通过制粒改善其流动性方可充填。
1.1　填充料在充填操作时，粉末的流动性对胶囊剂装量差异的影响很大。由于yw粒子间存在着范德华力，静电力及粒子表面的摩擦力，造成了药粉外表的吸附与凝集。有些yw具有松散感，表观体积小，不易飞扬，吸附性小，粘性也小，可直接用药粉装填，如诺氟沙星、阿莫西林、肌苷等都可直接装填，其装量差异均在允许范围内。而有些yw有潮湿感，表观体积大，易飞扬，吸附性大，粘性也大、直接装填很困难、往往需要制成颗粒，才能使装量差异符合药典要求［1］。如头孢氨苄、头孢拉定、环丙沙星、氧氟沙星、萘普生等。充填前可用简单的方法测定休止角，根据经验，休止角小于40°时可直接充填，经过试装检查装量差异合格后方可进行正式装填。
1.2　选择适宜的辅料能够改善填充料的流动性。淀粉是一种常见的填充剂，在我院的制剂生产中，以玉米淀粉较为常用，玉米淀粉的颗粒较马铃薯淀粉的颗粒小，含水量12%～15%、虽易吸水，但并不潮解，在空气中稳定，与大多数yw不起作用［2］。为了解决其易吸水的问题，使用前可在100～105℃干燥8～10h，可使其含水量下降4%～5%。与原料混合时控制环境相对湿度在45%以下，过筛混合后立即密闭，防止在充填前吸潮。其密度与肌苷、诺氟沙星相当，可直接充填［3］。乳糖也是一种优良的填充剂，在空气中很稳定、不易吸水，与大多数yw不起作用，流动性好，密度与阿莫西林、盐酸氟桂嗪相当，混匀不分层，其缺点是价格较贵。
1.3　对流动性不同的粉末，可以选用不同类型的加料螺旋浆。粘性粉末选用大而长的浆叶以增加流出速度，并调快加料电机，调慢模盘电机转速。对自由流动性粉末可使用小而短的浆叶，调慢加料电机，调快模盘转速，以达到充填要求。
1.4　调整时间继电器的时间设定，使出料嘴wq正对模孔内胶囊后，加料电机与模盘电机才同时启动，以免由于出料嘴不到位而造成的装量差异。
1.5　正确调节料斗推杆的行程距离，使料斗出料嘴wq覆盖模盘，减少模盘内圈与外圈胶囊的装量差异。
1.6　生产过程中，应每隔1h抽查一次装量差异，对密度大、粘性大的填充料要经常疏通回流孔、避免回流孔堵塞而引起的误差。
　　影响装量差异的因素是多方面的，其中原、辅料的流动性最为重要，在实际操作中要根据不同的情况分别处理，配合定时的抽查，才能控制好装量差异。
2　充填过程出现问题的处理
　　顺利完成整个充填操作，必须使用符合标准的机制胶囊、控制环境温度在25℃左右、相对湿度在30%～45%，保持胶囊含水量在10%～16%之间、以免胶囊破碎或软瘪、同时还可以防止药粉吸潮、影响流动性，对于播囊和锁紧机构的其它问题要正确解决，方可保证操作的正常进行。
2.1　模具模孔内有空位，播囊不全，是由于播囊管簧片与碰铁接触不到位，胶囊未从管内放出。可使用“丁”形板手调节簧片位置，直到每往复运动一次，准备播出一粒胶囊。播囊管异物堵塞也可造成这种情况，用通针疏通即可。
2.2　模具内胶囊未全部调头，出现“体上帽下”情况应调整推囊板位置，使压囊头刃口部位正好压在胶囊总长的二分之一位置，当胶囊压下模孔被真空吸入时“帽上体下”全部调头分离。当簧片开关太紧时，播囊管会多排出胶囊，被推至调头位置时常被挤碎或一起吸入模具，造成调头失败。
2.3　推囊板粘上药粉受潮后易粘附空胶囊，使送至调头位置的空胶囊被粘回，易被挤破或造成空位，应在每班生产前清洁推囊板，并注意控制环境相对湿度在30%～45%之间，保证生产环境有适宜的湿度。
2.4　囊帽与囊身脱不开或脱开不wq，首先应检查真空泵，换油，清扫滤布粉尘，检查管路是否密封，使真空度大于0.06MPa。另外要校正模孔与机身气孔的位置，使气流从模孔正中通过。
2.5　充填后的胶囊锁不紧的最常见的原因是由于气路漏气使气压过低，达不到锁紧囊帽与囊身的气压。应检查气密性，并设定气压小于0.7MPa时气泵自动启动，保证锁紧机构的正常工作。
2.6　半自动胶囊充填机在使用中常见，粘附于模盘上的细粉被吸入真空泵内，造成泵口及气缸被堵塞，泵油被污染，抽气速率下降，严重时使电机超负荷而造成损坏。具体解决办法是，在管路中连接一废弃输液用滤桶，并在滤桶芯外套上滤布，用密封垫圈压紧固定，可以截留细粉，且不影响真空度，能大大提高真空泵的使用寿命，保证正常使用，降低维修费用。