Andexxa（Ondexxya）

Andexxa（商品名Ondexxya）是一种用于逆转抗凝血药（如阿哌沙班和利伐沙班）引起的急性出血并发症的特异性治药，其活性成分为安德昔单抗阿法（Andexanet alfa）‌。以下是关键信息总结：

作用机制与适应症
功能‌：通过特异性抑制FXa因子，快速逆转直接口服抗凝剂（DOACs）的抗凝血作用，实现止血‌。
适用场景‌：主要用于治因使用阿哌沙班或利伐沙班导致的严重出血，如颅内出血等‌。
临床进展与争议
批准情况‌
2018年获美国FDA加速批准，2019年获欧盟有条件批准‌。
2023年阿斯利康（AZ）的Ⅳ期试验显示，Andexxa在颅内出血患者中止血效果显著优于标准治，提前达到优效性终点‌。
安全性争议‌
2024年FDA因血栓相关死亡风险翻倍（相比标准疗法）拒绝其批准，但药仍保留加速批准状态‌。
阿斯利康计划进一步收集数据以回应质疑，否则可能面临撤市风险‌。
市场表现
2023年销售额达1.82亿美元，同比增长23%‌。
采用“买断制”商业模式，无后续分成费用‌（注：此条为误引，实际为游戏公司描述，与药无关）。