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济宁新兰德认证咨询

    瑞俊帝.新兰德咨询策划有限公司是一家集营销组合、品牌管理、市场策划、平面设计、认证咨询、企业网站设计、培训推广等为一体的综合性营销咨询策划公司。
    济宁新兰德咨询策划有限公司自1999年成立以来，公司始终秉持“为客户创造价值、与客户一同进步”的经营理念，服务广大客户。先后为国内外上百家公司提供了{yl}的深层服务，凭借着“敬业.{gx}.双赢”的服务宗旨，近十年来，瑞俊帝.新兰德咨询策划公司取得了瞩目成绩，并赢得了众多客户的信赖与尊敬。
    济宁新兰德咨询策划有限公司是企业认证证书、品牌形象及产品包装设计、企业营销策划的综合机构，公司一直致力于为客户提供品牌形象设计及其推广所涉及的视觉设计与策略顾问、营销策划与企业管理策划顾问等方面的服务。
    主要包括：
ISO9000：（质量管理体系认证）、ISO14000：（环境管理体系认证）、ISO22000：（食品安全管理体系认证）、OHSAS18000：（职业健康安全管理体系认证）、SA8000：（社会责任标准认证）、GLOBAL  GAP：（全球良好农业操作认证）、CHNA  GAP：（中国良好农业规范认证）、HACCP：（食品卫生安全管理体系认证）、ORGANIC：（有机食品认证）、ISO/TS16949：（认证）等；以及平面设计、广告策划、网站建设与推广、工程装饰设计及安装、市场调研、企业管理与培训。

济宁新兰德咨询策划有限公司
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ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994，由ISO／TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变，国际标准化组织于2003年3月正式发布ISO13485:2003新标准，新标准对医疗器械的行业法规做了具体化的阐述，因此可以说ISO13485：2003就是适用于法规环境下的管理标准，ISO/TR 14969:2004是ISO13485:2003的具体实施指南。

ISO13485标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构，但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求， 并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，因此可见ISO 13485标准是一个独立的标准，满足了ISO13485的要求也不代表同时满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

目前，ISO13485已经被大多数国家或地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范，欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的协调标准，美国未直接采用ISO13485，但美国参与ISO13485标准编制的专家确认他们的QSR820体系与ISO13485要求大体相符，因此一个通过ISO13485评审的组织也将很容易达到并满足QSR820体系的要求，我国食品药品监督管理局则是将ISO13485转化为YY/T0287，等同采用为我国的医疗器械质量管理体系。现在用的版本为EN IS013485:2012+AC:2012。

ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、淡化了顾客满意、删减了ISO9001标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001标准的要求。而且，ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异：

　　1、两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度；ISO13485是只适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的则是通过组织各环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗产品。

　　2、两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意；ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

　　3、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

   4、与ISO9001标准相比较ISO13485标准没有过程模式图。ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。

   5、与ISO9001标准相比较ISO13485标准是对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

   6、与ISO9001标准相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

   ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多新特点:

　　一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

　　二、新标准的作用不同。

　　三、在"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

　　四、新标准对删减有规定。

　　五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

　　六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

　  七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

加拿大医疗器械法规介绍

从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规----加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门----加拿大卫生部（Health Canada）的许可。

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局（FDA）政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查（GMP审查），亦不同于欧洲的完全第三方公告机构（Notified Body）检查制度（CE 认证），加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为{zd1}风险，IV类器械风险为{zg}。因此，医疗器械欲在加拿大市场销售，首先得取得认证机构的CMDCAS体系证书。