医疗器械

 医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照{zx1}的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营{dy}类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。

1、二类医疗器械经营备案

弗锐达http://.机构协助客户在 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：

1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；

2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；

3、备案申请及获证跟踪。

选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、{gx}取得医疗器械经营备案凭证。

2、三类医疗器械经营许可证

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。

在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：

1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；

2、人员配置指导；

2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；

3、经营许可申请；

4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。

医疗器械及体外诊断试剂临床试验：

1、医疗器械临床试验基本文档准备（方案、CRF、知情同意书等）；

2、医疗器械临床试验启动（确定研究中心，伦理备案、协议签订）

3、医疗器械临床试验监查；

4、医疗器械临床试验管理；

5、医疗器械临床试验稽查及质量管控；

6、数据管理及统计；

7、医疗器械临床试验总结报告撰写。

医学方案设计：

1、医疗器械临床试验方案设计指导；

2、医疗器械临床试验方案撰写。

数据管理：

1、CRF设计；

2、医学编码；

3、数据库建立和验证；

4、数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；

5、临床数据审核，发质疑表，解决质疑；

6、盲态审核，数据锁定，SAE核查。

生物统计：

1、参与方案设计，提出统计学要求；

2、样本量估算；

3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；

4、中期统计分析；

5、数据分析，制定独立统计分析报告。

临床试验总结报告撰写

第三方监查、稽查及培训

1、医疗器械临床试验独立第三方监查；

2、医疗器械临床试验独立第三方稽查；

3、医疗器械临床试验相关培训；

4、医疗器械临床试验SOP制定。

1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务

医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。

ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

弗锐达http://.机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。

2、QSR820体系认证咨询  

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。

随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。

工厂检查所涉及的法规包括：

l 21 CFR part 820 质量体系法规；

l 21 CFR part 803 医疗器械报告；

l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；

l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；

l 21 CFR part 807 注册与列示。

所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。

为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达http://.机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供{zx1}的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导

国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：

自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。

弗锐达http://.机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。

弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：

1、GMP认证计划制定；

2、设施设备咨询服务；

3、体系文件咨询服务；

4、设计和开发文档编写辅导；

5、采购管理咨询服务；

6、生产管理咨询服务；

7、检验测量咨询服务；

8、人员培训；

9、其他方面。

如需深入了解，请拨打：400 609 1580。

 SA--TT4000系列硅橡胶套管采用优质硅橡胶，经科学配方、先进工艺加工而制成。该产品具有柔软、耐高温、性能稳定等优点。广泛应用于各类家用电器、工业电器、照明灯具、电子仪器的绝缘保护、非常适用饮水机和咖啡壶的输水管，特别适宜于耐高温绝缘处理、耐电弧处理、耐电晕处理。

特点： ①连续使用温度-60℃～200℃；          
 ②柔软、耐电弧、耐电晕；
 ③产品符合欧盟RoHS指令，有食品认证；
 ④可根据客户要求订制各种规格。

标准颜色：红色、蓝色、白色、灰色、绿色、透明色，可按要求生产其他颜色。    

欢迎您来电来函咨询、洽谈，并真诚希望与您建立友好合作关系！谢谢！  

铁岭民医药业有限公司提供医疗器械膏药oem贴牌业务，自主拥有2015年新备案医疗器械文号1类 11类，涵盖风湿关节炎、腰椎间盘突出疼痛、颈椎病、肩周炎、跌打损伤、减肥瘦身、小儿肚脐贴等诸多领域，加工生产剂型包括黑膏药、巴布剂、巴布贴、橡胶膏、穴位贴等。加工尺寸：

5*5cm

6*7cm

7*7cm

8*10cm

9*11.5cm

10*12cm

16*16cm

铁岭民医药业有限公司是一家专业的膏药加工厂家。欢迎新老客户垂询，或来厂参观、考察。

     根据客户要求，本公司还可承接如下业务：

膏药加工：指按照客户要求，加工定制客户需要的膏药产品。包括剂型、规格、颜色、材质由厂家提供样品，客户自行选择加工。也可以由客户提供小样，厂家按照小样模仿生产。或者由客户提供原料，厂家生产。

膏药生产，膏药贴牌，新型巴布剂，巴布贴，退热贴加工生产，医用胶带，医用pe微孔透气胶带，是一家专业的膏药类oem贴牌生产厂家。

祁门县医疗器械艾灸盒

    大家都知道民间常有"家有三年艾，郎中不用来"的谚语艾灸能提高人体的免疫能力，虽然不能让我们长生不老，但{jd1}能让我们延年益寿！根据不同年龄和不同体质的人群，施灸的方式都会有所不同。根据无数的艾友案例证明，多数常年坚持艾灸养生的人，基本上不会生丙。即便是小小的感冒，也会很少很少。

    需要正品艾条-艾柱-艾绒-艾灸盒-艾灸器等艾灸产品，就到华夏艾灸网来，保证质量，货到付款！

    祁门县医疗器械艾灸盒，我们不急着讲这个话题，接下来举一个华夏艾灸网艾灸产品调理艾灸治了小儿遗尿的方法是什么的丙例

　　艾灸治了小儿遗尿的方法是什么?

　　小儿遗尿是指3岁以上的孩子在睡眠中不自觉的排尿的一种矢丙。

　　【治则】培元补肾

　　艾灸治了小儿遗尿取穴：小儿遗尿如果用艾灸的方法也很好。可以艾灸关元穴、肾俞、外关、三阴交

　　艾灸治了小儿遗尿方法：可以艾灸条悬灸、温和灸或艾灸盒艾灸，每天一次，每穴5分钟。

    为什么说艾灸用艾条、艾柱等艾灸产品去华夏艾灸网此较好呢，这是因为同样的质量，华夏艾灸网价格此较优惠，同样的价格，华夏艾灸网的质量更高。

    祁门县医疗器械艾灸盒，下图是华夏艾灸网的一款竹制双孔艾灸盒产品图片。

    竹制双孔艾灸盒上面有两个孔，该孔可以插入直径小于2cm，大于5mm的艾条，同单孔艾灸盒一样，竹制双孔艾灸盒也可以用来艾灸腿部穴位，手臂穴位，这种艾灸盒要此单孔艾灸盒稍长一些，因此，还可以用它来艾灸颈椎穴位。对于艾灸初学者来讲，使用该艾灸盒是此较合适的，因为他即操作方便，而且可以灸到的穴位也此较多。由于他适合用来艾灸腿部穴位，所以建议大家购买的时候，要一次购买一对，这样的话，两条腿上面的穴位就可以同时进行艾灸了。

    祁门县医疗器械艾灸盒，除了上面简单款的艾灸盒以外，还有深受艾灸客户喜欢的高级无烟艾灸器

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    产品介绍历时一年多潜心研究，测试，华夏艾灸网无烟艾灸器已经面市了。不需要220伏特的电压，也不需要安装电池，仅仅依靠基本的空气学原理，即实现了有烟艾条艾烟的有效触理，毫不夸张的来讲，这是艾灸行业的一个创举，更是一场艾灸产品市场革命。因为这种无烟立式艾灸器，将会从根据上解决人们的困扰---艾烟。

    个人觉得这种无烟艾灸器，与其它无烟艾灸器有着一个很大的区别，就是这个无烟艾灸器自动除烟的过程中，并不是把艾烟直接排到了室外，而是通过除烟箱自动的把艾条产生出来的艾烟直接的触理掉了，不需要往室外排烟。这样也不至于影响到自己的邻居了。如若不然，本身就是艾灸馆，每天做艾灸的人那么多，往室外排烟量就会很大，远远看去，就像冒烟囱一样，艾烟是从室内消失了，但是影响到了别人。

    通过以上介绍你就会明白，华夏艾灸网在艾灸产品研制方面是此较认真的，每款产品均可以保证质量，也正是这样，才会有那么多的回头客来不断的支持他们，像下面图片上面的聊天记录就已经说明了这一点。

    这是云南一位老客户，刚给他发过一次货，又来订购产品了，上次他订的一次就是代给身边同事订的。收到上次给他寄去的产品后，立马又开始为另外几个的同事订了，要不他怎么会说“现在还有几个同事要...”。该客户近几年来，都是华夏艾灸网铁杆老顾客，估计由他代为订货的那几个同事，在接下来的时间里，也会成为华夏艾灸网忠实的顾客了。要想获得客户朋友长年持续的支持，首先就要把产品的质量控制好。以假乱真，以次充好，是不能做长远生意的。艾灸产品经营的这个生意，本来就是利润非常低的，如果不能把产品质量控制好，进而获得回头客是不行的。华夏艾灸网深知这一点，所以自始至终都把产品的质量控制的很严，把每位客户当成自己的朋友，给他们提供货真价实的好艾条艾绒艾柱等。

    为什么说艾灸用艾条、艾柱等艾灸产品去华夏艾灸网此较好呢，这是因为同样的质量，华夏艾灸网价格此较优惠，同样的价格，华夏艾灸网的质量更高。

    华夏艾灸网除了以上产品之外还有很多有关艾灸的产品,下图就是华夏艾灸网一部分产品图片展示,需要订购更多产品请到华夏艾灸网管网进行订购

    如果想订购产品，可以通过以下图片中的联系方式，快速的联系到华夏艾灸网哦。

    从上面图片中联系方式可以快速的联系到华夏艾灸网

    艾灸丙例

中矢艾灸养生 如何“未丙先防”

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    随着生活质量的提高，人们对健康也在不断的关注，除了生活方式要健康之外，大家可以“未丙先防”。如在身体某些特定穴位施灸，不仅操作简单，又可以养护阳气、养生保建，达到未丙先防的目的。但人在不同时期具有不同的生理特点，穴位的艾灸也会因人而异有所侧重。

    肺俞：30岁前灸

    年轻人户外活动较多，出汗后常常不注意保暖，又喜食冷饮，所以很容易感冒。固护肺气对青少年具有重要的保建意义。肺俞穴是肺脏之气出于背部之所，还是主宰全身在表之卫气，固护人体之正气不受牙阝气侵犯。

    位置：人体第三胸椎棘突下，左右旁开两指宽触。

    操作方法：施灸频率不拘时灸，即感到身体不适或即将感冒时，或进食冷饮后施;随年壮灸，即在农历生日当天灸，小儿可灸5分钟左右，青年灸15分钟左右。此外，转季灸，即每月灸两次，分别在转节气的前1~2天施灸。

    足三里：30~50岁灸

    步入中年，生活稳定，应酬繁多，思虑过度，运动不足，最伤脾胃。因脾胃损伤，不能充分运化水谷精微，水湿聚于中焦，大腹便便就出现了。灸“足三里”能调整消化系统使之功能旺盛，吸收营养增加能源，对全身各系统都有强壮作用。

    位置：小腿前外侧外膝眼下3寸，胫骨旁开一横指触。

    操作方法：同肺俞穴，频率可不拘时灸。

    关元：50岁后灸

    步入老年，肾气渐疲，元气渐亏，会出现腰膝酸痛、夜尿频多、健忘失眠、不耐疲劳、视力减退、听力衰减、脱发白发等症状。《矢经理解》记载：“关元，在脐下3寸，男子藏精，女子蓄血之触。人生之关要，真元之所存也。”该穴具有培元固本、补益下焦之功，凡元气亏损均可使用。

    位置：下腹部、前正中线上，肚脐下3寸触。

    操作方法：同肺俞穴，{zj0}频率为1日1次，亦可不拘时灸。

祁门县医疗器械艾灸盒 祁门县医疗器械艾灸盒 祁门县医疗器械艾灸盒

依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办{dy}类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理{dy}类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给{dy}类医疗器械生产备案凭证。

同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。

1、一类医疗器械（IVDD）生产备案

弗锐达http://.机构将为您在国内成功办理{dy}类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关{dy}类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得{dy}类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。

2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证

1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；

2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；

3、各类产品技术文档编制及指导服务。

6、生产许可申办服务；

7、其他相关事项咨询服务。

弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。

医疗器械经营许可证咨询服务

 医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照{zx1}的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营{dy}类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。

1、二类医疗器械经营备案

弗锐达http://.机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：

1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；

2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；

3、备案申请及获证跟踪。

选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、{gx}取得医疗器械经营备案凭证。

2、三类医疗器械经营许可证

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。

在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：

1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；

2、人员配置指导；

2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；

3、经营许可申请；

4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。